2024最新 I 一篇文章，彻底搞懂进口普通化妆品备案（瑞旭集团韩国子公司被选定为KCII 2024全球化妆品许可咨询支援事业执行机关）
发布时间：2024-07-14 05:16:46 | 金泉留学网
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2024最新 I 一篇文章，彻底搞懂进口普通化妆品备案
化妆品，简单来说，是《化妆品管理条例》定义的日常化学护肤用品，专为肌肤设计，以清洁、保湿等为主要目标，但不包括微针疗法、注射类或口服美白产品，以及部分特殊功能产品。
在化妆品市场，产品类型分为特殊和普通两类。特殊化妆品，如宣称创新功效，必须通过严格的注册程序；而普通化妆品，如基础保湿，只需完成备案手续，美白产品则需要特殊注册的加持。
化妆品的监管大权掌握在国家药品监督管理局（NMPA）手中。对于进口普通化妆品，备案流程因责任人的地理位置而异。广东、北京等地可以直接在省级部门备案，其他省份则需向NMPA提交相关文件。
备案的核心是获得官方认可，无论是国产还是进口，普通化妆品的备案无明确有效期，而进口产品则需依据授权书。备案申请人通常是国内外化妆品企业，进口产品需指定境内责任人，以确保合规性。
要进行备案，首先，备案人需要在药监局系统中开通权限，提交包括企业基本信息、质量安全负责人信息（要求有化妆品安全专业背景和至少5年经验，且不能兼职）等关键文件。
探索2024年化妆品新纪元：进口普通化妆品备案详解</
质量管理体系</
是备案的重要环节，不论是自主生产还是委托加工，都需遵循《化妆品生产质量管理规范》。同时，不良反应监测是必不可少的，进口化妆品需提供境外和境内的责任人信息，以及有效的沟通机制。
境内责任人信息表、进口化妆品的授权书，包括品牌授权、有效期等，都是备案过程中必不可少的文档。委托生产时，需要提交生产企业的详细资料以及质量负责人资质证明（如境外的GMP或ISO证书）。
在提交备案资料时，必须严格遵守功效宣称的规定，每种功效都需提供科学文献支持，且需符合《化妆品功效宣称评价规范》的要求，功效结论需基于法规依据，参考《化妆品功效宣称基础知识分享》。
产品命名需遵循特定格式，商标名、通用名和属性名的组合，需符合《化妆品标签管理办法》。商标需确保已注册，如包含字母或数字，需提供商标注册证明。
对于进口化妆品，还需确保所有成分和包装符合中国的法规，相关检测需在指定机构进行。备案所需资料包括产品质量安全证明、生产工艺、检验报告、销售许可和原料信息等，委托生产情况下，委托协议的签署时间也会因产品类型而有所不同。
2024年的申报要求将更为严格，因此，任何初次申报者都应仔细研读相关法规和指南。虽然新闻报道中提到5个工作日的备案周期，但这个时间仅指资料审核，不包括前期准备。务必确保所有文件完备，因为完整流程可能远超5个工作日。
瑞旭集团韩国子公司被选定为KCII 2024全球化妆品许可咨询支援事业执行机关
瑞旭集团韩国子公司荣膺2024年KCII全球化妆品许可咨询重任2024年2月20日，瑞旭集团的韩国子公司CIRS GROUP Korea迎来了新的里程碑，根据大韩化妆品产业研究院公告第2024-006号，成功入选为KCII（大韩化妆品产业研究院）2024年度全球化妆品许可咨询支援事业的核心执行机构。这是CIRS GROUP Korea继前五年后，再次担此重任，为韩国化妆品行业的成长保驾护航。
作为指定服务机构，CIRS GROUP Korea将提供一系列重要的全球咨询服务，包括：
- 美国-MoCRA：严谨的配方和标签审核
- EU-CPNP：CPSR和PIF&RP的合规支持
- 日本-PMDA：细致的配方审核与风险物质实验
凭借其深厚的专业积累和经验丰富的技术团队，CIRS GROUP Korea在众多竞争者中脱颖而出，彰显了其在化妆品许可咨询领域的卓越实力。
成立于2018年11月的CIRS GROUP Korea，是瑞旭集团全球化战略的关键一步。它专精于韩国K-REACH法规及其他产品安全法规的咨询服务，同时向全球客户提供关于美国、欧洲等市场的法规解析。历经五年多的稳步发展，CIRS GROUP Korea已经稳居韩国产品合规咨询领域的翘楚，并借此进一步提升瑞旭集团在韩国市场的深度渗透，强化了集团在国际化妆品行业的影响力。
这一成就，无疑是CIRS GROUP Korea持续卓越服务和专业能力的有力证明，也为全球化妆品企业的许可合规之路增添了信心与保障。
2024最新 I 一篇文章，彻底搞懂化妆品注册备案
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揭开化妆品注册备案的神秘面纱
化妆品世界繁复多变，要了解其中的法规，得先掌握定义、分类与监管机构的关键点。化妆品主要分为特殊和普通两类：特殊化妆品因其宣称的独特功效（如美白、孕妇适用），需由国家药监局进行严格的注册，而普通化妆品则在省级药品局或国家药监局进行备案，国产普通备案通常在省级层面处理，进口特殊产品则需报备到国家药监局。
特殊化妆品注册不仅是对品质的肯定，还意味着注册证的有效期长达五年，且可进行续期。在这个体系中，注册人、备案人和境内责任人是关键角色，他们必须满足法规要求，拥有完善的质量管理体系和不良反应监测能力，进口产品尤其需要指定国内的境内责任人，承担注册、监测和召回等职责。境内责任人需具备相关资质，并且不能兼职，备案流程中，用户权限的开通、详尽资料提交（如企业信息、管理体系、监测体系、责任人信息及品牌授权书）至关重要，进口产品还需境外和境内双方向监管机构提交文件。 金泉留学网
中国在2023年加入了《海牙公约》，优化了认证流程，简化了贴附证明的步骤，节省了宝贵的半个月。公证和认证的要求与时间限制则因国别而异。进口化妆品备案所需的文件清单繁多，包括化妆品注册备案信息表（按功效评价规范提交）、中文名称命名依据、配方与原包装翻译件、质量安全控制和生产工艺描述，以及国家药品监管机构的检验报告。国产普通化妆品则可通过委托工厂直接关联，但含字母、数字的商标需要提供注册证，进口化妆品则需确保配方和包装符合中国法规的严格标准。
新产品的申报过程不容小觑，无论是微生物、理化（包括九项常规检测，进口产品可能要求更高）还是毒理试验（皮肤刺激、眼刺激，耗时约40天），都需要细致对待。2024年起，对原料安全信息的要求更加详尽，委托加工需有书面协议。备案流程通常比官方审批多出5个工作日，完整资料是关键。特殊化妆品的注册流程与备案类似，但检测环节耗时较长，防晒、美白祛斑有特定的试验标准。费用计算则依据产品性能，而祛斑美白试验则需通过美白黑化法与人体开放法对照实验来评估。
选择护肤方法时，一般产品可遵循通用方法，如洗面奶，而美白祛斑则需要参考专门的申报指南。防脱产品试验严谨，包括常规毒理测试、人体试用和功效评价，防脱发申报指南提供了详细步骤。试验在注册前完成，结果直接关系到注册进程，特殊化妆品注册的审批周期可能长达90个工作日，多次提交是常态。
最后，化妆品注册后，任何变更都需要谨慎处理， 全面理解变更事项和所需资料 ，是确保合规经营的关键。掌握了这些核心要点，你就可以在化妆品注册备案的世界中游刃有余了。
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